内蒙古医科大学附属人民医院 （内蒙古自治区肿瘤医院） 药物临床试验机构简介

内蒙古医科大学附属人民医院药物临床试验机构于2019年1月通过国家药品监督管理局的资格认定，2019年3月12日取得药物临床试验机构资格认定证书，认定专业：肿瘤、呼吸内科、神经内科、心血管内科、介入放射、放射治疗。2020年10月22日首次完成机构备案，备案专业：Ⅰ期药物临床研究中心、肿瘤、呼吸内科、心血管内科、放射治疗。临床试验组织管理机构情况如下：

药物临床试验组织管理机构组成为：机构主任杨学军，主任医师，教授，医学硕士。机构办公室主任白在先，主任药师，药剂科主任。机构秘书李彩霞、姜雪燕。试验用药管理员3名。档案管理员1名。质量保证人员7名。上述人员均经过GCP培训。

机构配备有独立的设施，包括机构办公室（电脑、传真机、扫描仪、碎纸机）、专用档案室（专用档案柜）、2间机构中心药房（专用冷藏药品柜及常温药品储藏柜）。各专业组配备有独立的受试者谈话室、药品储存室及档案管理室，由专人负责档案及药物储存管理工作。档案及药品储存室均符合防火、防盗、防虫等条件。

机构现制订管理制度11项，试验设计技术要求规范5项，人员职责6项，标准操作规程42项，应急预案类1个。初步建立了临床试验质量保证体系，制订了质量保证的标准操作规程，内容基本完整。机构配备质量保证人员4名，每个专业组均配备质量控制人员1-2名。

由专职人员负责归档资料管理。机构实行中心试验药房制度。