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药物临床试验机构

内蒙古医科大学附属人民医院 (内蒙古自治区肿瘤医院) 药物临床试验机构简介

发布时间:2020-10-30 浏览次数:1225次 字体大小【  】 关闭

内蒙古医科大学附属人民医院药物临床试验机构于2019年1月通过国家药品监督管理局的资格认定,2019年3月12日取得药物临床试验机构资格认定证书,认定专业:肿瘤、呼吸内科、神经内科、心血管内科、介入放射、放射治疗。2020年10月22日首次完成机构备案,备案专业:Ⅰ期药物临床研究中心、肿瘤、呼吸内科、心血管内科、放射治疗。临床试验组织管理机构情况如下:

药物临床试验组织管理机构组成为:机构主任杨学军,主任医师,教授,医学硕士。机构办公室主任白在先,主任药师,药剂科主任。机构秘书李彩霞、姜雪燕。试验用药管理员3名。档案管理员1名。质量保证人员7名。上述人员均经过GCP培训。

机构配备有独立的设施,包括机构办公室(电脑、传真机、扫描仪、碎纸机)、专用档案室(专用档案柜)、2间机构中心药房(专用冷藏药品柜及常温药品储藏柜)。各专业组配备有独立的受试者谈话室、药品储存室及档案管理室,由专人负责档案及药物储存管理工作。档案及药品储存室均符合防火、防盗、防虫等条件。

机构现制订管理制度11项,试验设计技术要求规范5项,人员职责6项,标准操作规程42项,应急预案类1个。初步建立了临床试验质量保证体系,制订了质量保证的标准操作规程,内容基本完整。机构配备质量保证人员4名,每个专业组均配备质量控制人员1-2名。

由专职人员负责归档资料管理。机构实行中心试验药房制度。


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