10月29日，北京大学肿瘤医院内蒙古医院（内蒙古医科大学附属肿瘤医院）举办“内蒙古临床试验管理规范（GCP）高质量发展学术会议”。旨在全面提升我院药物临床试验的质量与管理水平，推动我院药物临床试验的规范化建设与提质增效，在对接国内通用准则的同时，培育内蒙地区的独特优势。会议由医院执行院长张小田主持。
本次会议以药物临床试验机构的管理和I期临床试验病区的建设为主线，邀请北京清华长庚医院、北京大学肿瘤医院、南方医科大学南方医院、内蒙古心脑血管医院等多位专家学者，围绕IIT研究合规和质量提升、临床试验规范管理、I期临床研究型病房建设、临床试验药物及生物样本管理等关键议题做了专题报告和经验分享，为药物临床试验的高质量开展奠定坚实基础。同时，内蒙古医科大学附属医院、内蒙古医科大学第二附属医院、鄂尔多斯中心医院、乌兰察布市中心医院等自治区内医疗机构的专家积极展开深入交流，共同为推动内蒙古地区药物临床试验规范化发展持续激发创新精神，开创我省临床研究的新格局。
专家建言：为内蒙古肿瘤防治事业注入新动能
与会同时，北京清华长庚医院的丁长海教授在会间接受了专访，就研究者发起的临床研究（IIT）的内涵、重要性，特别是在肿瘤领域的应用与发展进行了深入浅出的解读，并为内蒙古地区依托国家级区域医疗中心建设，提升肿瘤临床研究水平指明了路径。
IIT——以解决临床难题为使命的广阔舞台
采访伊始，丁长海教授首先理清了IIT（研究者发起的临床研究）与常规由药企发起的临床研究（IST）的区别。他指出，IST主要服务于新药的上市，在国内较为成熟。而IIT则由医务人员主动发起，核心使命是解决临床实践中遇到的真实世界难题，其研究范围极其广泛，覆盖疾病的病因、诊断、预防、预后、治疗、康复、控制及健康维护八个方面。
“许多疑难杂症缺乏有效治疗手段，其发病机制、诊疗方案、康复模式都值得深入探索。”丁教授强调，IIT的研究类型不仅包括观察性疾病规律的研究，更包含干预性的临床试验，其干预措施远超药物和器械，可拓展至新的手术方式、心理与行为干预、物理治疗、护理模式等，“凡是认为可能提升疗效、改善患者生存质量的临床创新，都可以通过IIT来验证与推动。”
肿瘤IIT成功关键：科学问题、团队协作与质量控制
当被问及肿瘤领域IIT研究的关键要素时，丁教授指出，首要环节是将临床问题转化为有价值的“科学问题”，这直接决定了研究的起点与质量。其次，需要构建一个包括主要研究者、研究医生、研究护士、数据管理员及质量控制员在内的专业团队。
他特别强调了质量控制的重要性，详细解释了临床研究常见的“三大偏移”：选择偏移、信息偏移和混杂偏移。“IIT缺乏药企庞大的后端支持团队，因此研究者自身必须建立严谨的质量控制体系，通过反复培训和标准化操作，最大限度减少偏差，确保研究数据的科学性与可靠性。”
借力“北肿”经验，实现从“跟跑”到“领跑”
谈及北京大学肿瘤医院在内蒙古建设国家区域医疗中心所带来的机遇时，丁教授对北京大学肿瘤医院在IIT领域的丰硕成果（如在国际顶级期刊发表多篇高水平论文）表示高度赞赏。
他认为，内蒙古当务之急是建立完善的临床研究管理体系，包括设立临床研究管理委员会、成立临床研究中心、制定规范的管理制度与标准操作规程（SOP），借鉴北京大学肿瘤医院成熟的管理规章和SOP，帮助我们打好基础。
对于内蒙古如何发力，丁教授提出了清晰的“三步走”战略：一是“跟跑”，积极加入北京大学肿瘤医院等领先机构牵头的多中心研究，在实践中学习；二是“伴跑”，在积累经验后，与各方联合发起研究项目；三是“领跑”，当形成独特且有效的诊疗方案时，主动设计并组织全国性的IIT，产出能够影响临床实践、甚至改写指南的高级别证据，从而全面提升医院乃至地区的学术影响力。
丁教授认为，IIT这一临床研究新范式的巨大潜力，为内蒙古地区在国家级优质医疗资源下沉的背景下，如何快速提升自身肿瘤临床研究与诊疗能力提供了宝贵的思路与方向。
专题报告与经验分享
北京大学肿瘤医院副院长、北京大学肿瘤医院内蒙古医院执行院长 张小田 教授 主持会议
北京大学肿瘤医院 朱丽青 教授 主持会议
北京清华长庚医院丁长海教授，从协同高效的卫健科技创新体系、高水平医院建设内涵、临床研究优势、国自然临床研究专项、高效完成质控中心四大体系建设等方面，讲授了题为《IIT研究合规与质量提升》的专题报告，介绍了关于IIT研究合规与质量提升的先进经验。
内蒙古心脑血管医院郭智教授，从临床试验质量管理原则、管理分类、点理分布、管理动态与三线临床试验质检方法的角度，讲授了题为《临床试验运行管理》的专题报告，聚焦和讨论临床试验质量的重要时代意义和实用意义。
北京大学肿瘤医院赵淑华教授，从临床试验质量管理体系的建立、机构质控工作的开展与实施、临床试验注册现场核查程序、核查前的准备及核查关注点切入，讲授了题为《药物临床试验质控实施要点与注册现场核查要点》的专题报告，介绍了药物临床试验操作要点。
南方医科大学南方学院潘芸芸教授，从药物Ⅰ期临床试验管理指导原则、适用范围、管理制度与标准操作规程、Ⅰ期临床试验研究室场地设置标准及医护人员急救抢救能力几个维度，讲授了题为《l期临床研究型病房建设》的专题报告，阐明了Ⅰ期临床试验研究室试验病房的研究和实施。
北京大学肿瘤医院 陈复 教授 讲授《临床试验药物及生物样本管理》
讨论环节
内蒙古自治区人民医院 李文新 教授 主持
北京大学肿瘤医院内蒙古医院 温珍平 教授 主持
内蒙古医科大学第二附属医院 霍婷 教授
北京大学肿瘤医院内蒙古医院 朱贲贲 教授
鄂尔多斯中心医院 任桂玲 教授
内蒙古心脑血管医院 司舒杰 教授
乌兰察布市中心医院 黑凤荣 教授
此次学术会议的举办，是我院药物临床试验机构和I期临床试验病区规范化建设发展的一个重要里程碑。不仅为内蒙古自治区肿瘤医学领域搭建了高水平的学术交流平台，也进一步凝聚了京蒙两地医疗资源的区域合力。通过引入国内先进的临床试验管理理念与实践经验，有力推动不断推动高质量临床研究成果走向临床实践，惠及广大患者。
现场调研
会后，北京大学肿瘤医院赵淑华教授、南方医科大学南方医院潘芸芸教授来院开展调研走访工作，一方面对机构办公室硬件设施、试验药房环境与设施、人员配置、文件体系、档案管理进行实地查看，并就机构运行管理、文件管理、试验用药品管理、设备管理、人员培训管理等问题提供充分现场解答，同时说明不同省份药监局检查的组织方式与侧重点；另一方面，结合I期临床试验病区现场条件，对国家药监局核查中心最新修订的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》进行针对性解读，为我院I期病区的规划与建设提供权威依据与实施路径。
稿件来源：党委宣传部
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