第一部分：线上申请流程
临床研究管理委员会审查均在临床试验管理系统（以下简称：CTMS系统）进行线上立项申请，流程如下：
1. 院内申请：临床试验申请人在北京大学肿瘤医院内蒙古医院谷歌浏览器（内网） https://10.1.129.223 →CTMS系统申请注册系统账号，申请账号时按照系统提示要求上传临床试验申请人资质备案。创建院内工作人员帐号时，其用户名必须与临床试验申请人的HIS工号保持一致。
2. 院外申请：若属院外网络操作需向机构办递交《VPN开通审批表》（附件1.）（填法见附件2.）并签署《网络和信息安全承诺书-公司版》（附件3.）和《网络和信息安全承诺书-公司个人版》（附件4.），共三份文件，将扫描件打包发送至邮箱nmgzlyyGCP@126.com（邮件命名“VPN申请-公司-姓名”），随后致电机构办（0471-3281464）以确认。机构办OA申请流程。OA申请通过后，院外申请人能通过VPN链接（医院360零信任网关）访问CTMS系统并填写注册账号信息。（登录CTMS系统后，首页即可下载《医院360零信任网关使用手册》），VPN申请通过之日起的10个工作日内把附件1、3、4的签字盖章原件交至机构办完成备案。
3.注册CTMS账号说明：申办方在注册账号时要求CRA 备案上传附件，附件内容如下:《CRA人员信息登记表》（附件5）、《CRA 派遣函》(附件6；要求公司盖章)、CRA 简历（中文简历，需附照片，模板无要求）、身份证正反面复印件。
4. 机构办将在1个工作日内审核申请注册账号的信息，如注册信息有误驳回申请，申请人可再次注册，如注册信息符合要求审批通过，申请人可成功登陆系统。
5. 临床试验申请人登陆CTMS系统点击项目管理→新建（图一）→临床试验申请人填写临管会初始审查申请（图二）→主要研究者（PI）/科室主任/临管会秘书同步审核确认→临管会秘书分配临管会受理号→临管会委员函审→出具临管会意见/批件。
6. 临床试验申请人也可在CTMS系统→帮助中心→帮助文档，下载CTMS用户操作手册，根据手册说明进行操作。
【申办方创建项目入口 图一】
【临管会初始审查申请表入口 图二】
第二部分 线上立项须知
1. 临床试验申请人的立项申请首先须主要研究者（下称PI）在CTMS系统中审批同意立项后，方可流转至临管会秘书审核，请临床试验申请人及时获得PI批准。
2. 临管会秘书完成立项申请审核并分配受理号后，请申请人即刻上传电子版资料，并按《临床试验启动前立项SOP》（附件7或机构网页“北京大学肿瘤医院内蒙古医院药物临床试验立项审查流程”）所列清单，将纸质材料同步提交至临管会办公室（电话0471-3281464）。
3. 申办方发起项目初始审查申请单必须提供的材料清单：
（1） 主协议；
（2） 研究方案；
（3） 知情同意书；
（4） 项目负责人简历（提示：包括参与科研工作的情况介绍、GCP证书）；
（5） 申办方资质；
（6） CDE批件（IND批件或IND受理单或IND通知书，均可）；
（7） 经济利益声明表：如果在临管会初始审查申请表中的利益冲突的任意一个选项选择了“是”，则必须上传；
（8）主要sub-I授权书（附件8，如本研究有主要sub-I须提供此授权书，没有主要sub-I可不提供）。
4. 研究者发起项目初始审查申请单必须提供的材料清单：
（1） 主协议；
（2） 研究方案；
（3） 知情同意书；
（4） 项目负责人简历（提示：最新签字和日期的简历，包括参与科研工作的情况介绍、GCP证书）；
（5） 国内未上市药物需提供：药物检测报告并加盖公司红章；
（6） 国内未上市但已在国内开展相关临床试验需提供：IND批件或IND通知书IND受理单；
（7） 国内未上市药物、凡涉及进口药物需提供：进口药物通关单；
（8） 超适应症研究需提供：药物使用说明书；
（9）主要sub-I授权书（附件8，如本研究有主要sub-I须提供此授权书，没有主要sub-I可不提供）。
以上材料经临管会形式审查通过后进行函审，截止每周三24:00前递交材料可本周五进行送审，逾期顺延至下周五进行送审。
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